導引管導絲破裂試驗機

F.2儀器

F21圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基于風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

F22支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

F23固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用于固定導絲(見圖F1中2)。

注:圖F1所示為典型的試驗裝置。

F.3程序

F31將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

F32將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

F33通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基于風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

F34展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計。

F.4 試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風險的臨床論證。

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